Servizi di taratura conformi ISO 9001:2015: ISO 9001
N° 110925-4

Il laboratorio metrologico oltre alla taratura accreditata in ambito ACCREDIA delle masse e degli strumenti per pesare, è in grado di eseguire tarature e prove su strumenti o grandezze che sono al di fuori del proprio campo di accreditamento o in qualità di Organismo Notificato.  Il laboratorio è in grado di rilasciare rapporti di taratura validi per ISO 9001.  Per queste attività il laboratorio utilizza campioni di lavoro con riferibilità ai campioni nazionali ed internazionali, assicurando in tal modo, quindi, la riferibilità alla catena metrologica di moltissime grandezze.
Il rapporto di taratura è compilato conforme alla norma UNI CEI EN ISO 17025, il documento attesta il controllo dello strumento in conformità alla norma ISO 9001:2015 e secondo quanto previsto dalle normative applicabili.

Labcert è in grado di supportare le aziende per la pianificazione delle tarature di tutti i loro strumenti di misura, quali per esempio:

  • Dinamometri e chiavi dinamometriche
  • Presse per prove materiali in compressione e trazione
  • Calibri
  • Blocchetti piano-paralleli
  • Micrometri
  • Comparatori
  • Manometri
  • Aste di misura e metri flessibili
  • Estensimetri
  • Durometri
  • Misuratori di pressione
  • Misuratori di umidità
  • Misuratori di temperatura
  • Misuratori di velocità (telelaser)
  • Generatori e misuratori di corrente
  • Misuratori di resistenza
  • Celle di carico
  • Impianti di betonaggio
  • Automezzi con pesatura a bordo
  • Contatori volumetrici
  • Misure di capacità
  • Dosatori e microdosatori
  • Pipette
Validazione e certificazione di prodotto

Strumenti e apparecchi per misurazioni in un sistema di gestione per la qualità conforme alla norma UNI ISO 9000.

I sistemi qualità regolamentati per legge includono:

  • UNI CEI EN ISO/IEC 17025
  • GLP (Good Laboratory Practice)
  • GMP (Good Manufacturing Practice)
  • FDA (Food and Drug Administration)

Le normative dei sistemi di gestione per la qualità relative agli apparecchi di misura, ispezione e collaudo sono state estese per coprire un ampio numero di apparecchiature e procedure e devono pertanto essere interpretate in modo appropriato.

La norma UNI EN ISO 10012 fornisce una trattazione più ampia sugli strumenti di ispezione, misura e collaudo. In base a tale norma, l’utilizzo degli strumenti di misura può essere ricondotto a pochi requisiti fondamentali.

Devono essere definite le caratteristiche metrologiche dello strumento, quali: precisione di misurazione, stabilità, campo di misura e risoluzione.

  • L’errore attribuibile alla taratura di uno strumento non deve superare un terzo, e preferibilmente un decimo, dell’errore massimo ammesso durante l’utilizzo;
  • L’azienda deve stabilire e mantenere un sistema documentato ed efficace per la gestione e la conferma degli strumenti di misura;
  • Durante le prove di misura devono essere considerate tutte le incertezze significative del processo di misurazione, comprese quelle legate al personale e all’ambiente;
  • Le tarature degli strumenti di misura devono essere eseguite a intervalli prestabiliti;
  • Per ogni strumento di misura devono essere disponibili schede contenenti le procedure operative utilizzate (SOP).

In particolare devono essere documentati i seguenti elementi:

  • Descrizione e identificazione dello strumento
  • Risultati della taratura
  • Campioni utilizzati per la taratura
  • Definizione degli errori massimi ammessi
  • Condizioni ambientali ed eventuali correzioni
  • Eventuali modifiche apportate allo strumento
  • Restrizioni relative all’impiego
  • Identificazione del personale responsabile
  • Procedure di manutenzione

In base ai requisiti dei Sistemi Qualità, è possibile implementare attività operative quali:

  • Qualificazione della strumentazione conforme a GLP / GMP / FDA

In questo contesto, gli strumenti e le apparecchiature di misura devono essere qualificati attraverso una specifica procedura di qualificazione. La qualificazione è un processo operativo che, mediante idonea documentazione, dimostra che lo strumento è adatto all’uso previsto, opera secondo specifiche concordate e garantisce le prestazioni di precisione richieste.

Il Servizio di Validazione è rivolto alle aziende che operano in ambienti regolamentati, nei quali tutti gli strumenti devono essere conformi alle più recenti normative FDA e agli standard USP della Farmacopea.

La FDA richiede che le aziende regolamentate adottino Procedure Operative Standard (SOP) per il funzionamento della strumentazione, la manutenzione, la taratura, il backup del software e l’archiviazione dei dati.

Labcert, in collaborazione con partner specializzati, ha sviluppato protocolli di qualificazione e validazione specifici per ogni tipologia di strumento ed è quindi in grado di fornire servizi completi di validazione e qualificazione dell’intera strumentazione aziendale.